AIFA segnala possibili rischi epatici con Veoza, farmaco per la menopausa a base di fezolinetant. Necessari controlli regolari del fegato durante il trattamento
Tre donne su quattro in menopausa lamentano sintomi fastidiosi e difficili da controllare, che spesso incidono significativamente sulla qualità della vita dopo i 50 anni. Tra questi, il più comune è rappresentato dalle vampate di calore, che possono durare pochi secondi o diversi minuti e, in alcuni casi, iniziare a manifestarsi già anni prima dell’effettiva comparsa della menopausa. Oltre alla classica terapia ormonale sostitutiva, recentemente è stata introdotta una nuova classe di farmaci basati sul fezolinetant, offrendo un’alternativa per personalizzare il trattamento in funzione della gravità dei sintomi.
Nuovo farmaco contro le vampate di calore per la menopausa può creare problemi al fegato
Tuttavia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un avviso ufficiale in cui segnala la possibile comparsa di seri problemi al fegato associati all’uso di un farmaco contenente fezolinetant, commercializzato con il nome di Veoza. L’agenzia raccomanda di eseguire test della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli mensilmente per i primi tre mesi, con ulteriori controlli secondo il parere del medico. Secondo l’avviso, il trattamento non deve essere avviato se i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superano due volte il limite superiore della norma (2x ULN) o se la bilirubina totale è uguale o superiore a 2x ULN.
Inoltre, l’AIFA consiglia di effettuare immediatamente gli esami del fegato qualora compaiano sintomi compatibili con un danno epatico. Il trattamento con fezolinetant deve essere sospeso se si osservano alterazioni dei valori delle transaminasi, della bilirubina totale o se i pazienti manifestano segni di danno epatico. L’avviso invita anche i pazienti a prestare attenzione a sintomi come affaticamento, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, riduzione dell’appetito o dolore addominale, e a contattare subito il medico in caso di comparsa di uno o più di questi sintomi. Poiché il farmaco è destinato a donne in buona salute, il rischio di un danno epatico grave può modificare in modo significativo il bilancio tra benefici e rischi del trattamento. Pertanto, si sottolinea la necessità di evitare l’esposizione al farmaco in pazienti con un rischio elevato di danno epatico e di monitorare attentamente eventuali segni precoci di compromissione epatica.
Veoza contiene fezolinetant, un antagonista del recettore della neurochinina 3, indicato per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi legati alla menopausa. Le nuove informazioni di sicurezza sul rischio di danno epatico hanno spinto l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’AIFA a rivedere i dati disponibili, analizzando segnalazioni di reazioni avverse e studi scientifici pubblicati. Durante gli studi clinici, erano già stati osservati aumenti dei livelli sierici di ALT e AST, e tali dati sono stati inclusi nelle informazioni sul farmaco.
Dopo la commercializzazione del farmaco, sono stati riportati casi gravi di incremento dei livelli di ALT e/o AST oltre dieci volte il limite superiore della norma (>10x ULN), spesso accompagnati da un aumento simultaneo della bilirubina o della fosfatasi alcalina (ALP). In alcuni casi, i valori elevati dei test epatici erano associati a sintomi di danno epatico, come stanchezza, prurito, ittero, urine scure e riduzione dell’appetito. Fortunatamente, in genere, i valori alterati si sono normalizzati una volta sospesa la terapia, suggerendo una reversibilità del danno.
Questa situazione mette in evidenza l’importanza di un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio per le pazienti candidate al trattamento con fezolinetant. Sebbene il farmaco offra una nuova opzione terapeutica per alleviare i sintomi della menopausa, il possibile impatto negativo sul fegato richiede una gestione prudente e un monitoraggio costante.
