Fin dall’antichità la medicina ha avuto un’impostazione androcentrica, ovvero incentrata sulla popolazione maschile, nella convinzione che a parte gli apparati sessuali e riproduttivi uomini e donne fossero uguali. Solo negli anni Novanta del secolo scorso si è iniziato a considerare l’impatto delle variabili determinate dal sesso in medicina. Il concetto di differenze di genere nella sperimentazione farmacologica e nella ricerca scientifica è quindi recentissimo.
L’Italia in quest’ambito è all’avanguardia: si deve alla legge 3/2018 (“Applicazione e diffusione della Medicina di Genere nel Servizio Sanitario Nazionale”), per la prima volta in Europa, l’inserimento del “genere” in tutte le specialità mediche, nella sperimentazione clinica dei farmaci e nella definizione di percorsi diagnostico-terapeutici.
Cos’è la medicina di genere
Secondo la definizione data dall’Organizzazione mondiale della sanità, con medicina di genere si intende lo studio dell’influenza delle differenze biologiche (date dal sesso maschile o femminile) e delle differenze socio-economiche e culturali (date dal genere) sullo stato di salute e di malattia. Sempre più dati indicano che esistono importanti differenze tra uomo e donna nell’insorgenza, nella progressione e nelle manifestazioni cliniche di molte patologie. Uomini e donne possono presentare inoltre una diversa risposta alle terapie e reazioni avverse ai farmaci.
Le differenze
Tendenzialmente le donne si ammalano di più, consumano più farmaci e sono più soggette a reazioni avverse rispetto agli uomini. In alcuni casi inoltre le donne presentano sintomatologie diverse rispetto agli uomini per le stesse patologie (è il caso ad esempio dell’infarto del miocardio) o diverse localizzazioni (per esempio neoplasie del colon, melanoma). Le donne hanno un sistema immunitario più efficace, e sono quindi più resistenti alle infezioni, ma nello stesso tempo mostrano una maggiore insorgenza delle malattie autoimmuni. Altre differenze importanti riguardano lo stile di vita: gli uomini sono più propensi a fumare, bere alcolici, avere una cattiva alimentazione, ritardare il ricorso al medico e ai servizi sociosanitari.
La risposta alle terapie
Un ambito rilevante in tema di differenze di genere è la risposta alle terapie farmacologiche. Infatti l’assorbimento dei farmaci, il loro meccanismo di azione e la loro successiva eliminazione da parte dell’organismo sono condizionati da fattori fisiologici (come altezza, peso, percentuale di massa magra e grassa, quantità di acqua, pH gastrico) che variano molto a seconda che si tratti di un corpo maschile o femminile. Nonostante questo, gli effetti dei farmaci sono stati studiati prevalentemente su soggetti di sesso maschile e il dosaggio nella sperimentazione clinica viene definito su un uomo del peso di 70 chili.
La ricerca
Inoltre, per molto tempo gli studi clinici sono stati effettuati su soggetti prevalentemente di sesso maschile. Stando ai dati riportati nel Piano per l’applicazione e la diffusione della Medicina di Genere, prima del 1993 le donne erano escluse dalle sperimentazioni cliniche tranne che per alcune patologie tipicamente femminili, e ancora oggi la percentuale di donne che prendono parte agli studi clinici supera difficilmente il 20% nelle fasi III, percentuale che scende drasticamente nelle fasi I e II. Una situazione di parzialità dovuta anche alla variabilità ormonale e al rischio della gestione della gravidanza. Ma non solo: per quanto riguarda l’ambito preclinico, attualmente in circa l’80% degli studi effettuati in vitro non viene specificato il sesso di origine del donatore delle cellule. Per quanto riguarda i modelli animali, invece, ad oggi nella maggior parte dei casi gli studi preclinici sono condotti su gruppi di animali di sesso maschile o con rapporti sbilanciati maschio/femmina.
