Farmaco contraffatto, ecco come riconoscerlo

Negli ultimi anni il fenomeno della contraffazione dei medicinali è spesso balzato agli onori delle cronache e quasi altrettanto spesso le informazioni sull’argomento sono risultate distorte e poco attendibili.

Qui di seguito vi daremo delle informazioni utili a definire un quadro reale del fenomeno: dunque, che cosa sono i farmaci contraffatti?

I farmaci contraffatti, come distinguerli da quelli originali

I farmaci contraffatti sono prodotti la cui etichetta riporta informazioni ingannevoli sul contenuto e sull’origine del farmaco.

Può trattarsi di medicinali senza ingredienti attivi, con ingredienti attivi differenti o presenti in quantità diversa da quella dichiarata o, ancora, con un principio attivo corretto contenuto in una confezione falsa.

La casistica è ampia, dallo sciroppo per la tosse contenente un solvente tossico invece della più costosa glicerina, al medicinale rubato, rietichettato e rimesso sul mercato con l’indicazione di un dosaggio superiore rispetto a quello del farmaco originale.

In tutti questi casi, il paziente che assume il farmaco subirà danni, sia per il mancato effetto terapeutico che per gli eventuali effetti collaterali, che talvolta possono addirittura essere letali.

Il problema della contraffazione dei medicinali non è principalmente un problema economico, legato a diritti d’autore e brevetti? La contraffazione di medicinali è un crimine la cui gravità non è limitata al solo danno economico arrecato a un marchio commerciale, ma è più ampia in termini di rischio per la salute collettiva.

Se il farmaco – soprattutto se salvavita – è oggetto di falsificazione, l’inefficacia dello stesso diventa potenziale causa di eventi tragici.

Ma anche medicinali tutt’altro che critici, come un banale sciroppo per la tosse, possono diventare pericolosissimi laddove il principio attivo venga sostituito con una sostanza tossica.

Allo stato attuale la normativa relativa alla contraffazione dei medicinali sembrerebbe impostare la questione nei termini di danno ai marchi commerciali, piuttosto che come rilevante rischio per la sanità pubblica.

Una domanda che sorge spontanea è: i farmaci che vengono contraffatti sono solo quelli di marca e costosi? Ecco, la contraffazione colpisce tanto i farmaci di marca che quelli generici.

La produzione di medicinali falsi viene realizzata con l’obiettivo di realizzare un guadagno e i contraffattori si concentrano sugli articoli che garantiscono un maggior profitto e su quelli più facili da vendere attraverso i propri canali di distribuzione.

Di conseguenza, la contraffazione tocca medicinali di tipologie molto diverse: il panorama delle produzioni illegali varia con il mutare del mercato e viene modificato da eventi imprevedibili, quali un improvvisa carenza può far aumentare la richiesta di un farmaco su un mercato specifico, come è recentemente avvenuto per alcuni vaccini durante la crisi dell’influenza suina.

I gruppi criminali dediti a questa attività utilizzano linee non controllate e ingredienti per lo più diversi da quelli legali per preparare confezioni che imitano i farmaci di maggior successo o per i quali esistano canali di diffusione in grado di assorbire grossi quantitativi.

Può trattarsi di falsi steroidi per atleti o di farmaci molto richiesti in un certo mercato, per esempio a causa di un’epidemia, farmaci di tipo diverso dunque ma accomunati dal pericolo che rappresentano per la salute della collettività.

Il problema della contraffazione farmaceutica nei Paesi occidentali

La contraffazione è diffusa in tutto il mondo con caratteristiche diverse: se nei Paesi in via di sviluppo riguarda prodotti di assoluto rilievo come vaccini, antibiotici e altri prodotti salvavita, nei Paesi occidentali ha inizialmente coinvolto farmaci per il mantenimento dello stile di vita, come quelli per le disfunzioni erettili, spesso venduti al di fuori dei canali legali, per poi estendersi anche a prodotti distribuiti nelle farmacie autorizzate.

Non sempre i farmaci oggetto di contraffazione rientrano nella categoria dei lifestyle: la contraffazione riguarda sempre più anche i medicinali di uso corrente quelli salvavita.

La contraffazione, in termini tecnologici, non richiede sempre un processo particolarmente avanzato e tecnologico: negli USA è avvenuto, per esempio, che alcuni criminali acquistassero farmaci salvavita ad alto dosaggio per diluirli e rivenderli, a un dosaggio minimo, confezionati in flaconi la cui l’etichetta riportava l’indicazione di un dosaggio diverso rispetto a quello reale.

L’attività dei contraffattori era quindi semplice, limitata a un cambio di etichetta: ma i risvolti sono stati tragici per i pazienti che hanno acquistato un farmaco salvavita così gravemente sotto-dosato.

La casistica può dare un’idea della complessità del problema: nelle farmacie del Regno Unito fu sequestrato del Lipitor contraffatto – prodotto anticolesterolo e salvavita – importato e venduto da un distributore autorizzato che, truffano da un suo fornitore, riteneva di commercializzare un prodotto legale.

Gli investigatori della Gran Bretagna e dell’Irlanda del Nord hanno inoltre trovato siti di produzione per farmaci a uso umano e veterinario contraffatti e illegali.

Un altro esempio è l’agenzia regolatoria farmaceutica svizzera SwissMedic che sequestrò numerose confezioni di Carcinonate, un prodotto privo di principi attivi farmacologici, pubblicizzato come antitumorale, ma venduto come integratore alimentare: il Carcinonate non viola diritti di proprietà intellettuale e quindi non verrebbe considerato come contraffatto dalla normativa vigente, pur rappresentando un chiaro pericolo per la salute pubblica.

Nel 2008 ad esempio farmaci salvavita a base di eparina contraffatta hanno causato decine di morti negli Stati Uniti: i medicinali erano prodotti e commercializzati da una multinazionale americana, la quale utilizzava però materie prime cinesi contraffatte in modo tale da non risultare con i test usuali.

In questo caso il prodotto era contraffatto – in quanto conteneva ingredienti contraffatti – ma chi lo produceva e commercializzava legalmente era all’oscuro del pericolo.

Ma quindi tutti i farmaci contraffatti sono davvero pericolosi? Sì, poiché hanno un comune denominatore nella qualità scarsa e non verificabile.

Chi prepara un prodotto illegale non è ovviamente interessato a certificarne la qualità. In alcuni casi ormai noti gli investigatori hanno scoperto che i prodotti illegali contenevano tutti gli ingredienti giusti, ma non era garantita la distribuzione omogenea delle sostanze tra le diverse dosi: in una compressa era quindi possibile trovare una dose trascurabile e inefficace del principio attivo e in un’altra una dose doppia e potenzialmente letale.

L’Italia è toccata dal problema della contraffazione dei farmaci?

Nella rete di distribuzione legale italiana, grazie al sistema di tracciabilità del farmaco, circolano medicinali controllati in tutto il loro percorso, dal produttore alla farmacia.

Di conseguenza, il fenomeno dei farmaci contraffatti è limitato ai soli canali non controllabili quali le farmacie illegali che vengono organizzate in alcuni ambiti specifici (come le palestre) e le farmacie che prosperano sulla rete, spesso gestite direttamente da organizzazioni criminali.

Quanti sono i farmaci contraffatti che arrivano in Italia attraverso Internet? L’Europa non ha un mercato on line paragonabile a quello USA (con un valore già nel 2003 di circa 20 miliardi di dollari) e i clienti italiani hanno tuttora una limitata attitudine agli acquisti in rete, rispetto a quelli di molti altri paesi europei.

La normativa nazionale non consente di fatto la vendita di farmaci online, ma si stima che il numero di persone che in Italia ha fatto ricorso alle e-pharmacies estere sia di diverse centinaia di migliaia.

Date le caratteristiche del mercato farmaceutico nazionale (caratterizzato dal rimborso per tutti i farmaci essenziali, dalla presenza capillare di farmacie e punti vendita autorizzati sul territorio e da un limitato ricorso all’e-commerce), il fenomeno sembra in Italia limitato, almeno in apparenza, ad alcune tipologie ben definite di medicinali, vale a dire quelli per le disfunzioni erettili e gli steroidi usati illegalmente in ambito sportivo.

Si tratta di due tipologie di medicinali erroneamente considerate da alcuni utenti non come farmaci, bensì come integratori che permettono di salvaguardare il proprio stile di vita o di migliorare le proprie performance.

Le cifre riguardo ai medicinali contraffatti acquistati online derivano fondamentalmente da studi che hanno avuto come obiettivo le farmacie non autorizzate e sospette, dunque non sono del tutto utili a definire un’esatta percentuale di farmaci contraffatti venduti online.

In rete si trovano farmacie legali, illegali o del tutto false, collegate a siti dediti a truffe informatiche (furto di identità digitale, clonazione della carta di credito).

Recenti ricerche hanno comunque dimostrato che i farmaci acquistati attraverso farmacie illegali sono nella maggior parte dei casi contraffatti o di scarsa qualità: il “Fact Sheet” del WHO sui farmaci contraffatti afferma che i farmaci comprati su Internet da siti che nascondono il loro indirizzo postale sono risultati contraffatti in oltre il 50% dei casi.

Il dato WHO è probabilmente una stima derivata da valutazioni e controlli effettuati indipendentemente dalle autorità di diversi Stati: la percentuale di contraffatti riscontrata negli studi su queste tipologie di siti “sospetti” risulta sempre superiore al 50%.